公告信息

證券代碼：600479            證券簡稱：千金藥業(yè)            公告編號(hào)：2021-020

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于子公司獲得藥品注冊(cè)證書的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)替格瑞洛片的《藥品注冊(cè)證書》，該藥品批準(zhǔn)上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體如下：

一、藥品基本信息

劑型：片劑

規(guī)格：90mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

證書編號(hào)：2021S00475

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20213354

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品其他相關(guān)信息

替格瑞洛片是由阿斯利康制藥有限公司研制的一種抗血小板藥物，與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素（見臨床試驗(yàn)PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。該藥首先于2011年在歐盟上市，后于2012年獲批進(jìn)口，是2020年版國家醫(yī)保目錄乙類藥品，入選2018年版國家基本藥物目錄。

千金湘江藥業(yè)選用AstraZeneca AB公司生產(chǎn)，阿斯利康制藥有限公司分包裝的替格瑞洛片（規(guī)格90mg，商品名：倍林達(dá)?）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司于2015年完成了本品的研究，并于2016年獲得臨床批件。后在申報(bào)臨床的基礎(chǔ)上對(duì)處方工藝進(jìn)一步優(yōu)化研究，最終實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

目前，國內(nèi)共有34張?zhí)娓袢鹇迤�的藥品生產(chǎn)批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)為全國第20家通過國家藥品監(jiān)督管理局審批的公司。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

替格瑞洛片的獲批，為公司的生產(chǎn)經(jīng)營注入了新動(dòng)力，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司其他產(chǎn)品申請(qǐng)上市工作地開展積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)及銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

                                      株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2021年6月3日